Wprowadź swój kosmetyk na rynek
Nie wiesz jak?
Gopher pomoże Ci w przygotowaniu niezbędnej dokumentacji dla każdego nowego wyrobu lub składnika kosmetycznego.
Przygotowujemy karty charakterystyk SDS, karty ALERGENY/IFRA oraz przeprowadzamy kompleksową ocenę bezpieczeństwa kosmetyków tzw. OBK.
Razem z naszym zespołem zadbasz o bezpieczeństwo Twoich klientów.
Ocena Bezpieczeństwa Kosmetyku jest niezbędnym dokumentem wymaganym dla każdego produktu kosmetycznego wprowadzanego na rynek. Ocena odbywa się w oparciu o dostępne specjalistyczne bazy danych oraz naukową literaturę przedmiotu. W ramach Oceny Bezpieczeństwa Kosmetyku brana jest nie tylko ocena bezpieczeństwa jednej substancji ale również jej działanie w skojarzeniu z innymi składnikami kompozycji oraz profil toksykologiczny wszystkich komponentów wraz z materiałem opakowania kosmetycznego.
Karta charakterystyki surowca kosmetycznego to obligatoryjny dokument wymagany dla każdego surowca kosmetycznego wprowadzonego do obrotu.
Jeżeli chcesz wprowadzić na rynek olejek eteryczny lub kompozycję zapachową pamiętaj o przygotowaniu pełnej dokumentacji IFRA wraz z analizą alergenów. Również tym dokumentem możemy zająć się dla Ciebie!
Jeżeli masz pomysł na kosmetyk a nie wiesz jak go zaprojektować lub może chcesz stworzyć swoją imienną linie pielęgnacyjną możemy pomóc Ci z doborem składników i procesów. Wszystko w oparciu o najlepszą wiedzę w zakresie bezpieczeństwa wyrobów kosmetycznych.
Możesz również skonsultować z nami swój pomysł na kosmetyk lub surowiec kosmetyczny tak aby mieć pewność co do poprawności doboru procesu jego wytwarzania oraz możliwości wprowadzenia na rynek.
Stały rabat -20% na OBK! Zyskaj -20% na oceny bezpieczeństwa kosmetyków od momentu zlecenia ósmej oceny. Rabat obejmuje wszystkie kolejne oceny. Jeśli w danym zleceniu jedna z ocen jest już ósmą wówczas rabat obejmie również pozostałe oceny z tego zlecenia. Raz uzyskany rabat pozostaje już stały i obejmuje wszystkie kolejne oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
Częste pytania - FAQ
Ocena Bezpieczeństwa Produktów Kosmetycznych
Co to jest ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego?
Ocena bezpieczeństwa to obowiązkowy proces analizy składu, właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych oraz dokumentacji produktu kosmetycznego w celu potwierdzenia, że jest on bezpieczny dla konsumentów.
Kto wykonuje ocenę bezpieczeństwa?
Oceny dokonuje Safety Assessor – osoba z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w dziedzinie toksykologii, chemii lub dermatologii, zgodnie z wymaganiami prawa Unii Europejskiej.
Czy ocena bezpieczeństwa jest wymagana prawnie?
Tak, zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, każdy kosmetyk udostępniany na rynek Unii Europejskiej musi posiadać Raport Oceny Bezpieczeństwa. Udostępnienie może dotyczyć zarówno sprzedaży detalicznej (np. sklep, apteka, internet), jak i przekazania w inny sposób np. próbki promocyjne (nieodpłatne przekazanie produktu).
Co to jest Raport Oceny Bezpieczeństwa (CPSR)?
CPSR (Cosmetic Product Safety Report) to dokument potwierdzający, że produkt kosmetyczny spełnia wymogi bezpieczeństwa i może być wprowadzony na rynek Unii Europejskiej.
Jakie dokumenty są potrzebne do oceny bezpieczeństwa?
Potrzebne są:
- pełny skład produktu kosmetycznego oraz uzupełniony formularz zgłoszenia do oceny bezpieczeństwa (do pobrania z naszej strony),
- specyfikacje surowców – karty charakterystyki, certyfikaty jakości, karty IFRA (w przypadku użycia substancji zapachowych),
- wyniki badań czystości mikrobiologicznej (badanie wykonane przez laboratorium),
- wyniki badań stabilności i kompatybilności masy kosmetycznej z materiałem opakowania (badanie producenckie – możecie Państwo je wykonać samodzielnie)
- wyniki skuteczności konserwacji (badanie wykonane przez laboratorium),
- specyfikacja wraz z certyfikatem na opakowanie.
Jeżeli nie jesteście Państwo pewni jakie dokładnie badania należy wykonać, lub macie z czymś problem prosimy o kontakt e-mail lub telefoniczny a z chęcią wytłumaczymy. (Zakładka kontakt)
Czy wszystkie kosmetyki muszą przejść testy dermatologiczne/aplikacyjne?
Nie, testy dermatologiczne i aplikacyjne są opcjonalne, jednak mogą być wymagane w przypadku deklaracji związanych z bezpieczeństwem dla skóry wrażliwej/atopowej lub innego deklarowanego działania produktu kosmetycznego.
Ile czasu trwa proces oceny bezpieczeństwa?
Czas realizacji zależy od kompletności dostarczonych dokumentów. W przypadku pełnej dokumentacji ocena może zająć od 7 do 21 dni roboczych.
Czy ocena bezpieczeństwa obejmuje badania na zwierzętach?
Nie, badania na zwierzętach są zakazane w Unii Europejskiej. Zamiast tego stosuje się metody alternatywne, np. modele in vitro.
Czy ocena bezpieczeństwa uwzględnia opakowanie kosmetyku?
Tak, ocena obejmuje także analizę kompatybilności opakowania z produktem, aby upewnić się, że nie uwalnia ono szkodliwych substancji.
Co się dzieje, jeśli produkt nie spełnia wymogów bezpieczeństwa?
Jeśli produkt nie spełnia wymagań, Safety Assessor wskazuje niezgodności, które należy poprawić przed uzyskaniem pozytywnej oceny.
Czy produkt kosmetyczny z importu musi przejść ocenę bezpieczeństwa?
Tak, każdy kosmetyk, niezależnie od kraju produkcji, musi spełniać wymagania Unii Europejskiej, w tym posiadać CPSR.
Jakie produkty kosmetyczne wymagają oceny bezpieczeństwa?
Wszystkie produkty kosmetyczne, od kremów i szamponów po lakiery do paznokci, perfumy, mydła (każde, nawet glicerynowe) wymagają oceny bezpieczeństwa przed wprowadzeniem na rynek.
Czy muszę przeprowadzać ocenę bezpieczeństwa dla kosmetyków DIY?
Jeśli produkt ma być sprzedawany lub udostępniany publicznie, również kosmetyki DIY muszą przejść ocenę bezpieczeństwa. W świetle prawa, udostępnianie wytworzonego przez nas samych w domowym zaciszu produktu, który służy do stosowania na zewnętrzne części ciała (np. skórę, włosy, paznokcie) w celu ich pielęgnacji, czyszczenia, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrej kondycji lub korygowania zapachów ciała nawet najbliższej rodzinie traktowane jest jako udostępnienie produktu kosmetycznego. Za brak spełnienia wymogów wynikających z Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jednostki takie jak np. Sanepid, czy Inspekcja Handlowa mogą nałożyć na nas wysokie kary administracyjne. Jednak aby to się stało jednostki te muszą otrzymać zgłoszenie od osób trzecich lub bezpośrednio trafić na taki produkt DIY.
Czy ocena bezpieczeństwa dotyczy również produktów naturalnych i organicznych?
Tak, wszystkie produkty kosmetyczne, niezależnie od tego, czy są naturalne, organiczne, czy syntetyczne, muszą spełniać te same wymogi bezpieczeństwa.
Co to jest ISO GMP?
ISO GMP (Good Manufacturing Practice) to zestaw standardów dotyczących dobrych praktyk produkcyjnych, które gwarantują jakość i bezpieczeństwo produktów kosmetycznych na każdym etapie ich wytwarzania.
Czy małe firmy muszą przestrzegać ISO GMP?
Tak, niezależnie od wielkości przedsiębiorstwa, wszystkie kosmetyki wprowadzane na rynek muszą być wytwarzane zgodnie z zasadami GMP.
Czy można wprowadzić kosmetyk na rynek bez wdrożonego GMP?
Nie, brak zgodności z GMP może skutkować karami, a nawet wycofaniem produktu z rynku.
Czy ISO GMP dotyczy tylko procesu produkcji?
Nie, obejmuje także przechowywanie zarówno produktów gotowych jak i surowców, ich transport, kontrolę jakości surowców i produktów gotowych oraz szkolenie personelu. Dotyczy również znacznie większej ilości procedur, dlatego też zachęcamy do zapoznania się z normą ISO 22716 – Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP).
Czy zgodność z ISO GMP obejmuje również kosmetyki wytwarzane na zlecenie?
Tak, odpowiedzialność za zgodność z GMP spoczywa na producencie, nawet jeśli produkcja odbywa się u podwykonawcy.
Jakie są najczęstsze błędy związane z wdrażaniem GMP?
Niedokładna dokumentacja procesów, brak szkoleń personelu, pominięcie kontroli jakości oraz brak regularnych audytów.
Czy dokumentacja GMP i PIF musi być audytowana?
Tak, producenci muszą regularnie przeprowadzać audyty wewnętrzne i/lub zewnętrzne, aby potwierdzić zgodność z zasadami GMP. Pamiętajmy jednak, że audyt to nie certyfikacja.
Certyfikacja to proces oceny i potwierdzenia zgodności produktu, usługi, systemu zarządzania lub kwalifikacji osoby z określonymi normami, wymaganiami lub przepisami prawnymi. Certyfikacja jest przeprowadzana przez niezależny, uprawniony organ certyfikujący, który wydaje dokument potwierdzający zgodność, nazywany certyfikatem.
Audyt to systematyczna, niezależna i udokumentowana ocena, której celem jest sprawdzenie, czy określony proces, system, produkt, usługa lub organizacja spełniają ustalone wymagania, standardy, przepisy prawne lub wewnętrzne procedury.
Audyt jest narzędziem zapewnienia zgodności oraz identyfikacji obszarów wymagających poprawy.
Wymogi w pigułce.
Wprowadzanie kosmetyku na rynek.
Wymogi (w pigułce) dla produktu kosmetycznego wprowadzanego na rynek:
Zgodność z definicją kosmetyku: Produkt musi spełniać definicję kosmetyku, tj. być przeznaczony do stosowania na zewnętrzne części ciała (np. skórę, włosy, paznokcie) w celu ich czyszczenia, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymania w dobrej kondycji lub korygowania zapachów ciała.
Ocena bezpieczeństwa: Produkt musi przejść ocenę bezpieczeństwa i posiadać Raport Oceny Bezpieczeństwa (CPSR).
Dokumentacja produktu (PIF): Musi być opracowana pełna dokumentacja techniczna produktu (Product Information File) tj. instrukcje wytwarzania produktu, karty charakterystyki surowców wraz z certyfikatami jakości, wyniki stosownych badań marketingowych/ aplikacyjnych/dermatologicznych (jeżeli dotyczy), certyfikat zgodności na opakowanie kosmetyczne.
Rejestracja w CPNP: Produkt musi być zgłoszony do europejskiego systemu notyfikacji kosmetyków (Cosmetic Products Notification Portal).
Zgodność oznakowania: Opakowanie produktu musi być oznakowane zgodnie z wymaganiami prawnymi, zawierając m.in. skład (INCI), datę mimimalnej trwałości w odpowiednim formacie oraz dane podmiotu odpowiedzialnego.
Wdrożony system ISO GMP: wdrożenie systemu GMP wraz z księgą Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP). Pamiętaj natomiast, że samo wdrożenie systemu GMP nie wymaga płatnej certyfikacji.
Informacje dodatkowe
Formularze do pobrania (word)
Formularze do pobrania (pdf)
1. W przypadku kart charakterystyki MSDS (SDS), wszystkie 16 sekcji
Jeżeli jakiekolwiek parametry substancji lub mieszaniny są nam nieznane, to w Karcie powinno znaleźć się „Brak danych” – bez usuwania podsekcji czy punktów w Karcie – co się zdarza notorycznie w kartach, które otrzymujemy.
Jeżeli jakikolwiek parametr nie dotycz danej substancji lub mieszaniny – po prostu wpisujemy „Nie dotyczy”
2. Karta MSDS musi zawierać wszystkie dane do przeprowadzenia identyfikacji substancji lub mieszaniny substancji
Jeżeli mieszanina zawiera w swoim składzie 3 surowce, to każdy z nich musi zostać określony jako procentowa zawartość – mogą być widełki – ale pomijanie zawartości skutkować będzie przyjęcie pełnego obciążenia do obliczania bezpieczeństwa danej składowej w przypadku Raportów bezpieczeństwa. Sytuacja taka jest bardzo niekorzystna w przypadku wielu substancji aktywnych lub np. substancji konserwujących.
Musi zostać przypisany do danej substancji numer CAS lub EC lub nazwa INCI.
3. Aktualna karta MSDS (SDS)
Dobrze, aby Producent posiadał karty nie starsze niż 12 miesięcy od obecnej daty – nie wpływa to na Ocenę bezpieczeństwa, jednak możesz zostać poproszony/ poproszona o przesłanie zaktualizowanej karty lub złożenia oświadczenia, że Karta jest aktualna i w użytym surowcu nic nie uległo zmianie na przestrzeni tego czasu.
4. Karty IFRA/ALERGENY
Muszą być zgodne z minimum 49 poprawką IFRA (producent na karcie zamieszcza oświadczenie, że karta została przygotowana zgodnie z w/w poprawką).
Muszą zawierać wyszczególnione wszystkie 12 kategorii wraz z procentowym dopuszczonym stężeniem użycia w tych kategoriach.
Każda zawartość procentowa alergenów musi być podana osobno, nie dopuszcza się łącznego podawania podobnych grup alergenów w jednym zestawieniu.
Maksymalny procent użycia w danej kategorii oznacza maksymalne użycie – nie można tej wartości naciągać w górę – wiązać się to będzie z negatywną oceną bezpieczeństwa – czyli brak raportu.
Muszą zawierać podstawowe dane takie jak nazwa handlowa substancji zapachowej – pozostałe informacje na podstawie których można stwierdzić, że konkretna karta przynależna jest do danego surowca.
Kilka uwag, na zasadzie dobrych praktyk, zanim przystąpimy do opracowywania składu produktu kosmetycznego lub kompletowania dokumentacji opracowanego produktu.
Należy upewnić się, że wszystkie użyte w recepturze surowce są dopuszczone do tego rodzaju zastosowań – chcesz się upewnić czego nie możesz używać lub które ze składników dopuszczone są warunkowo – patrz. Załącznik II, Załącznik III, Załącznik IV, Załącznik V do ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009. Najlepiej identyfikować te substancje po numerze CAS.
Jeżeli dokumentacja surowcowa wzbudza Twoje wątpliwości – napisz do dystrybutora/producenta. Jeżeli Dystrybutor/Producent surowców kosmetycznych odmawia wysłania Ci aktualnego dokumentu MSDS (SDS), a dokonałeś/łaś zakupu na firmę, to taki podmiot łamie prawo – zgłoś to do Sanepidu. Wszystkie surowce, które dedykowane są do wytwarzania produktów kosmetycznych muszą posiadać ten dokument, nie ma to znaczenia czy jest to olej spożywczy, czy cukier. Jeżeli ktoś piszę, że jest to cukier do wykorzystania w peelingach i sprzedaje go legalnie, musi udostępnić jego dokumentację.
Karty IFRA/Alergeny nie są dokumentami obowiązującymi w świetle prawa – dystrybutorzy/producenci nie mają obowiązku ich wystawiać (co innego karty MSDS olejków i kompozycji zapachowych). Jednak bez tych dokumentów praktycznie nie jest możliwe wykorzystanie legalnie takich substancji zapachowych w produkcji kosmetyków – zwracajcie na to uwagę, zanim kupicie taki surowiec.
Karty IFRA/Alergeny sygnowane 48 poprawką są przedawnione i nie mogą być użyte jako podstawa rozumowania przy określeniu bezpieczeństwa gotowego produktu.
Kategorię IFRA (12 kategorii) są wyszczególnione po to, aby Producent mógł samodzielnie określić stopień dozowania substancji zapachowych w swoim produkcie. Zerkajcie czasem do tych kart – nie każda informacja ogólnodostępna w sieci tyczy się wszystkich zapachów. Przykładem może być olejek lawendowy – surowiec firmy A można dozować bez ograniczeń, a olejek (też lawendowy – tak, ta sama odmiana lawendy) drugiej firmy będzie miał już maksymalne dozowanie na poziomie 50%. Maksymalne dozowanie w odpowiednich kategoriach jest zawsze kwestią indywidualną dla konkretnego surowca.
Jeżeli w recepturze kosmetycznej wykorzystujemy materiały sypkie, najczęściej mineralne, oraz materiał roślinny (zawsze w postaci suszu) – najlepiej pozyskać od producenta/dystrybutora certyfikat jakości dla tych surowców. W certyfikacie tym powinny się znaleźć zawartości metali ciężkich i podstawowa mikrobiologia – dane te producent/dystrybutor może zawsze również w karcie MSDS (SDS), wtedy certyfikat jest zbędny. Inną drogą może być również uzyskanie oświadczenia od producenta/dystrybutora konkretnego surowca, które dotyczy deklaracji czystości danego surowca i braku zanieczyszczeń rozumianych na podstawie WE 1223/2009.
